A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) participou do 10º Simpósio Nacional de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (10º SNCTAF), realizado nos dias 10 e 11 de agosto de 2026, na sede da Fiocruz Brasília.

Com o tema “Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica para cuidar das pessoas e do Brasil”, o simpósio integrou o conjunto de atividades preparatórias para a 18ª Conferência Nacional de Saúde, promovendo um debate estratégico sobre o papel da inovação e da Assistência Farmacêutica no fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e na soberania nacional.

O evento é uma iniciativa do Projeto Integra, promovido pelo Instituto Escola Nacional dos Farmacêuticos (ENFar), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Conselho Nacional de Saúde (CNS) e Ministério da Saúde, contando com o apoio da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar) e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS/Brasil).

A diretoria da ACFB esteve amplamente representada no encontro: o Acad. Dante Alario Junior, Presidente, marcou presença e integrou um dos painéis de debate, trazendo a visão da Academia sobre os caminhos para a inovação e o avanço científico e tecnológico no setor produtivo e de saúde, e o Acad. Henry Suzuki, Secretário-Geral, representou a instituição nos momentos de articulação institucional.

A ACFB registra a expressiva atuação do Acadêmico Jorge Costa (Fiocruz), titular da Cadeira nº 25 da ACFB, que participou da comissão organizadora do Simpósio. Sua dedicação foi fundamental para a estruturação do programa científico.

A programação do 10º SNCTAF contou com mesas de abertura, Talk Shows focados em temas centrais como a “Coalizão Global para Produção Local e Regional, Inovação e Acesso Equitativo” e o “Financiamento da Política Nacional de Assistência Farmacêutica no SUS”, além de Grupos de Trabalho. Os debates culminaram na harmonização de propostas dos seis eixos temáticos e na leitura da Carta do 10º SNCTAF ao final do encontro.

A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil parabeniza a comissão organizadora, os realizadores e os apoiadores pelo sucesso do simpósio, reafirmando seu compromisso de colaborar na construção de políticas públicas que fortaleçam a ciência, a tecnologia e a saúde no Brasil.

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No dia 3 de agosto de 2026, das 18h às 19h30, a Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) abriu o seu calendário do segundo semestre do Programa Educacional com o webinar “Estatuto do Direito do Paciente”, promovido pelo eixo temático de Análises Clínicas e Toxicológicas.

O evento foi moderado pelo Acad. Adilson Kleber Ferreira (Titular da Cadeira nº 105 da ACFB e coordenador do eixo temático), que destacou o apoio fundamental dos mantenedores institucionais da Academia: EMS, Sindusfarma, Eurofarma, HyperaPharma, Abafarma, Abifina, BD, FCE Pharma, Hypofarma, ICF, Sincamesp, Stevanato Group e Wheaton Brasil.

A palestra principal foi ministrada pelo Acad. Marcos Machado Ferreira (Titular da Cadeira nº 104 da ACFB, referência em análises clínicas, gestão em saúde e ex-presidente do CRF-SP), com a participação e considerações jurídicas do Dr. Benedito Macedo (Perito Judicial Farmacêutico do TJSP e Advogado no Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo – CREMESP).

Um novo paradigma na relação entre pacientes e serviços de saúde

Em vigor desde abril de 2026, a Lei nº 13.578 — que instituiu o Estatuto do Direito do Paciente — representa um dos marcos regulatórios mais importanes da saúde brasileira desde a criação do SUS. Conforme destacado pelo Acad. Marcos Machado, a legislação transformou recomendações que antes eram éticas em obrigações legais vinculantes, aplicáveis ao SUS, à saúde suplementar e a todos os serviços privados (hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios de análises clínicas e farmácias).

Principais pilares apresentados:

1. Decisão Compartilhada e Autodeterminação: O profissional de saúde deixa de deter o protagonismo unilateral. As decisões sobre cuidados e planos terapêuticos passam a ser divididas com o paciente.
2. Diretivas Antecipadas de Vontade (DAV): Registro escrito com força de lei em que o paciente define os tratamentos e intervenções que aceita ou recusa para momentos em que estiver impossibilitado de expressar sua vontade, protegendo também os profissionais contra pressões de familiares.
3. Representante Designado: Indicação formal de um porta-voz exclusivo para autorizar ou vetar procedimentos caso o paciente fique incapacitado.
4. Cuidados Paliativos: Assistência integral prestada por equipe multidisciplinar para pacientes com doenças ativas e progressivas.
5. Consentimento Livre e Esclarecido: Documentação obrigatória e acessível sobre diagnósticos, prognósticos, riscos e potenciais efeitos adversos de medicamentos.

Direitos dos Pacientes e a Prática Farmacêutica

Durante o webinar, foram detalhados os impactos diretos da nova lei na rotina farmacêutica e laboratorial:

• Informação sobre Insumos e Medicamentos: O paciente passa a ter o direito explícito de questionar a procedência, dosagens, interações e reações adversas dos medicamentos destinados ao seu tratamento, transformando a orientação farmacêutica em cumprimento de dever civil.
• Privacidade e Acompanhante: Garantia de atendimento em ambiente privativo , direito a acompanhante em consultas/exames e recusa a visitas ou à presença de acadêmicos/estagiários.
• Acesso ao Prontuário: Dever de criar rotinas claras e gratuitas para a entrega de cópias e acesso às informações de saúde do paciente.

Equilíbrio e Responsabilidades do Paciente (Artigo 22)

Um ponto enfatizado foi o Artigo 22, que estabelece as obrigações do paciente, como: compartilhar seu histórico médico completo, informar o uso de medicamentos contínuos, seguir as prescrições e notificar a desistência de tratamentos. O preenchimento correto da anamnese e a assinatura de termos atuam como excludentes de responsabilidade civil e técnica do profissional de saúde caso ocorra omissão de dados por parte do usuário.

Visão Jurídica e Análise Prática com o Dr. Benedito Macedo

Complementando a exposição, o Dr. Benedito Macedo trouxe ponderações jurídicas e alertas práticos cruciais para a classe farmacêutica:

• Inexigibilidade de Conduta Adversa: Em drogarias onde a rotina comercial ou de metas impeça o farmacêutico de documentar o atendimento clínico, o Dr. Benedito orientou que o profissional registre essa limitação formalmente no seu Conselho Regional de Farmácia (CRF). Esse registro serve como prova jurídica em eventual processo criminal ou cível por reação adversa do paciente.
• Bula vs. Consentimento Informado: A bula perde o caráter de prova suficiente de orientação. O que valida a proteção legal é a informação prestada e documentada diretamente ao paciente.
• Clareza nos Termos e Atendimento Adaptado: Termos de consentimento não podem ser genéricos (“contratos de adesão”). Em casos de pacientes analfabetos, a recomendação é realizar a leitura verbal do termo na presença de duas testemunhas idôneas ou providenciar a gravação do consentimento.
• Procuradores de Saúde: Alerta sobre a importância de o paciente não nomear procuradores que sejam seus dependentes financeiros, evitando conflitos de interesse éticos ou distanásia.
• Tripla Responsabilização e Doses Unitárias: O descumprimento da lei pode acarretar sanções nas esferas administrativa (Conselhos de Classe), cível (indenizações) e criminal. Além disso, rotinas como a unitarização de doses hospitalares ou manipulação devem fornecer informações claras equivalentes à bula para cada fração destinada ao paciente.

Recomendações e Próximos Passos

Para os profissionais e estabelecimentos que buscam adequação imediata, os palestrantes sugeriram o uso das diretrizes do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP/Anvisa) — instituído pela Portaria MS 529/2013 e RDC Anvisa 36/2013 —, que servem como base estrutural para a elaboração de Protocolos e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) alinhados ao Estatuto do Direito do Paciente.

Participe das próximas atividades

O programa educacional da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil oferece atividades gratuitas ao longo do ano. Os interessados podem acompanhar a agenda de eventos e participar das próximas discussões promovidas pela instituição.

Além disso, todas as edições dos webinars e eventos já realizados estão disponíveis para acesso no Canal ACFB da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil no YouTube, permitindo rever conteúdos e acompar os debates promovidos pela Academia.

As atividades educacionais da ACFB são viabilizadas graças ao apoio institucional de seus mantenedores: EMS, Sindusfarma, Eurofarma, HyperaPharma, Abafarma, Abifina, BD, FCE Pharma, Hypofarma, ICF, Sincamesp, Stevanato Group e Wheaton Brasil.…

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Pesquisadores do IEN e de Farmanguinhos/Fiocruz desenvolveram um inovador nanofármaco capaz de combater a inflamação e regenerar a cartilagem articular com apenas duas aplicações anuais. O estudo, publicado no European Journal of Nuclear Medicine, é coordenado pelo Dr. Ralph Santos-Oliveira, Acadêmico Titular da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB).

A inovação promete transformar o manejo da doença, substituindo o uso diário de múltiplos medicamentos por uma terapia local, potente e sem os efeitos colaterais tradicionais.

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Fonte: FAPERJ…

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Hoje, dia 3 de julho de 2026, o Presidente da ACFB participou da solenidade oficial em comemoração aos 40 anos da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina).

O evento reuniu lideranças governamentais, cientistas, empresários e entidades do setor para celebrar quatro décadas de dedicação da Abifina ao desenvolvimento da química fina, da biotecnologia e da soberania sanitária do país.

Uma parceria estratégica para o desenvolvimento nacional

A presença da ACFB reforça os laços históricos e a sinergia entre as duas instituições. O Presidente da Academia, que também integra o Conselho Deliberativo da Abifina, destacou a importância de unir a excelência da produção acadêmica e científica com a força da base industrial de saúde.

“Celebrar os 40 anos da Abifina é celebrar a história da inovação e da resiliência da indústria nacional. “, declarou o Presidente da ACFB durante a solenidade.

Fortalecendo o Complexo Econômico-Industrial da Saúde

Durante o encontro, foram debatidos os avanços históricos do setor e as diretrizes estratégicas para o futuro da saúde e da biotecnologia no Brasil. A governança e a cooperação entre as entidades foram apontadas como pilares fundamentais para garantir o acesso a medicamentos essenciais, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e novas terapias para a população.

A Diretoria e o corpo de Acadêmicos da ACFB parabenizam a Abifina por sua trajetória e reafirmam o compromisso de continuar trabalhando em conjunto pelo fortalecimento da ciência, da tecnologia e da inovação farmacêutica no Brasil.

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No dia 30 de junho de 2026, a Academia Nacional de Medicina (ANM) celebrou seus 197 anos de história em uma Sessão Solene Comemorativa. O evento reuniu acadêmicos, autoridades, pesquisadores e lideranças setoriais para homenagear quase dois séculos de dedicação ininterrupta à ciência, ao conhecimento e à saúde pública do Brasil.

A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil esteve presente nesta importante celebração. Representando o Presidente da ACFB, Acad. Dante Alario Junior, o Acad. Eduardo Leal levou os cumprimentos e o reconhecimento da nossa instituição à coirmã. A solenidade também contou com a prestigiada presença do Acad. Marcelo Morales, que partilha o mérito de ser membro de ambas as Academias (ACFB e ANM).

Acad. Eduardo Leal e Acad. Marcelo Morales durante a Solenidade Comemorativa dos 197 anos da ANM.

Reconhecimento à Ciência e à Inovação

Como parte da tradicional cerimônia, o evento foi palco do anúncio e da entrega dos prestigiados Prêmios ANM. A honraria reconhece anualmente a excelência, a inovação e o impacto do trabalho de profissionais e pesquisadores que fortalecem o desenvolvimento da medicina e das ciências da saúde no país.

“A celebração de quase dois séculos da ANM reforça a solidez das instituições científicas brasileiras. Para a ACFB, é uma honra caminhar lado a lado com uma academia que tanto contribui para o progresso da saúde e da soberania científica nacional.”

A Diretoria da ACFB parabeniza a Diretoria e todos os Membros da Academia Nacional de Medicina por este marco histórico, renovando os laços de cooperação e admiração mútua em prol da Ciência brasileira.…

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O Centenário da Farmacopeia Brasileira foi celebrado com profunda reverência à memória e ao futuro das Ciências Farmacêuticas. Durante as solenidades promovidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), realizou-se o encerramento oficial do ciclo 2021-2026 dos Comitês Técnicos Temáticos (CTT).

O evento foi prestigiado por merecidas homenagens aos coordenadores dos comitês. Entre os destacados homenageados estava o Dr. José Carlos Tavares, Acadêmico Titular da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB), que recebeu a honraria em reconhecimento à sua brilhante atuação na liderança do Comitê Técnico Temático de Plantas Medicinais (CTT PM).

O que é o CTT de Plantas Medicinais?

O Comitê Técnico Temático de Plantas Medicinais é uma instância consultiva e estratégica vinculada à Farmacopeia Brasileira (Anvisa). Sua função principal é elaborar, revisar e atualizar os textos farmacopeicos — incluindo capítulos, métodos de análise e monografias — que compõem o compêndio oficial do país.

Em termos práticos, é o CTT que estabelece os requisitos mínimos de qualidade, autenticidade e pureza para as plantas medicinais e derivados vegetais utilizados na produção de fitoterápicos. O trabalho do comitê garante que o uso terapêutico da nossa rica biodiversidade seja respaldado por critérios científicos rigorosos de segurança e eficácia, protegendo diretamente a saúde da população.

A Diretoria e os Membros da ACFB parabenizam calorosamente o Acadêmico José Carlos Tavares por este merecido reconhecimento e desejam-lhe pleno sucesso na continuidade de sua valiosa atuação junto à Farmacopeia Brasileira.

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Durante as solenidades em comemoração ao Centenário da Farmacopeia Brasileira, promovidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi realizado o encerramento oficial do ciclo 2021-2026 dos Comitês Técnicos Temáticos (CTT). O evento foi marcado por homenagens aos coordenadores dos comitês, que receberam placas de agradecimento em reconhecimento ao brilhante trabalho, dedicação e extrema relevância dos serviços prestados à saúde pública do país.

Entre os homenageados, a ACFB celebra com muito orgulho a Acadêmica Titular da Cadeira nº 113, Dra. Ana Cláudia Camargo Miranda , que recebeu a honraria por sua destacada atuação como coordenadora do Comitê Técnico Temático de Radiofármacos (CTT RAD). Reafirmando o compromisso com a excelência técnica e científica da instituição, a Acadêmica permanecerá no comitê para o próximo ciclo (2026-2031).

O CTT RAD: Protagonismo em uma área vital da saúde

A Radiofarmácia é uma área altamente especializada e estratégica para a Medicina Nuclear. Os radiofármacos desempenham um papel crucial na vida de milhares de pacientes, sendo essenciais para o diagnóstico precoce de doenças complexas, acompanhamento terapêutico e viabilização de tratamentos inovadores que oferecem esperança e qualidade de vida.

Sob a coordenação da Dra. Ana Cláudia, o CTT RAD atuou como um protagonista fundamental no cenário regulatório brasileiro, reunindo especialistas com o propósito de desenvolver e estabelecer referências de qualidade para essa categoria de medicamentos. Entre as principais entregas do ciclo que se encerra, destaca-se a expressiva ampliação do conjunto de monografias de radiofármacos na 7ª edição da Farmacopeia Brasileira, incorporando produtos de alta relevância clínica para o sistema de saúde nacional.

Além disso, a gestão promoveu uma aproximação inédita e produtiva entre a Farmacopeia e o setor produtivo (empresas e instituições), garantindo que as monografias publicadas refletissem com fidelidade a realidade do mercado.

Desafios e Perspectivas para o Próximo Ciclo

O período de 2021-2026 coincidiu com profundas transformações no setor, impulsionadas pela abertura do mercado nacional de radiofármacos. Esse novo panorama trouxe desafios regulatórios, tecnológicos e produtivos complexos, exigindo do comitê constante atualização para acompanhar a evolução da medicina nuclear global e assegurar padrões rígidos de qualidade, segurança e eficácia.

De acordo com a Acadêmica, o rigor científico exigido na elaboração de documentos farmacopeicos sólidos impõe um ritmo minucioso de trabalho, especialmente pela necessidade de validações robustas.. No entanto, o balanço é amplamente positivo, tendo o CTT RAD deixado um legado que fortalece diretamente a base regulatória e o uso seguro desses medicamentos nos serviços de Medicina Nuclear.

Ao receber a homenagem, a Dra. Ana Cláudia expressou sua profunda gratidão à Anvisa, à Coordenação da Farmacopeia (Cofar), representada pela Dra. Thaís Rocha, e às suas parceiras de comitê: Elaine Bortoleti, Neuza Fukumori, Simone Fernandes, Jeanne Gaultier e Laís França.

Com o sentimento de missão cumprida e motivada pelo impacto direto desse trabalho na saúde da população brasileira, a Acadêmica renova seu entusiasmo e senso de responsabilidade para os novos desafios do CTT de Radiofármacos no novo ciclo que se inicia.

A Diretoria e os Membros da ACFB parabenizam a confreira Dra. Ana Cláudia pelo merecido reconhecimento e desejam pleno sucesso na continuidade de sua atuação na Farmacopeia Brasileira.”…

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No dia 22 de junho de 2026, a Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) promoveu o webinar DIFA, CADIFA e ICH: Integração Regulatória e Desafios Técnicos.

A abertura e a moderação dos debates foram conduzidas pelo Acad. Lauro Moretto, Presidente Emérito e Primeiro Secretário da ACFB. Moretto destacou que o ecossistema regulatório dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) no Brasil enfrenta sua transformação mais profunda e acelerada, tornando a convergência internacional uma exigência mandatória e inescapável para garantir a competitividade e a segurança sanitária no país.

Evolução Histórica e a Nova RDC nº 948/2024

A Rosana Mastellaro, Diretora de Assuntos Técnico-Regulatórios e Inovação do Sindusfarma e Acadêmica Titular da ACFB (Cadeira nº 71), iniciou a palestra desenhando uma linha do tempo da regulação de insumos no Brasil. Um dos grandes destaques recentes foi a publicação, no final de 2024, da RDC nº 948/2024.

Classificada por Rosana como uma norma guarda-chuva — idealizada sob a gestão da então diretora da Anvisa, Meiruze Freitas —, a resolução consolidou em um único ordenamento o fluxo de regularização de produtos, independentemente da categoria. A norma trouxe precisão técnica ao sepultar o termo defasado “droga” (da Lei nº 6.360/1976) e sedimentar as definições de:

• IFA Sintético e Semi-sintético;
• IFA Vegetal (derivado de droga vegetal);
• IFA Dinamizado e Biológico;
• IFA Atípico (excipientes que atuam como ativos em formulações específicas, como os polietilenoglicóis em lágrimas artificiais).

Padronização via DCB e o Desafio das Moléculas Biológicas

Rosana enfatizou o papel da Denominação Comum Brasileira (DCB) na harmonização de petições. Um ponto crítico de debate atual envolve os IFAs sintéticos que compartilham a mesma estrutura e, consequentemente, a mesma DCB de uma molécula biológica originadora. Embora tenham nomenclaturas idênticas, possuem rotas de síntese e origens totalmente diversas, exigindo rigor extremo na avaliação regulatória.

O Gargalo do Modelo Antigo: O Aprendizado que Gerou a Mudança

A regulação de IFAs ganhou corpo com a criação da Anvisa, o advento dos Medicamentos Genéricos (RDC nº 391/1999) e o posterior aperfeiçoamento das regras de pós-registro (da RDC nº 48/2009 para a RDC nº 73/2016). A premissa do pós-registro, conforme explicou Rosana, é garantir que o medicamento permaneça como um “regulamento vivo”, exigindo provas de bioequivalência e manutenção da intercambialidade ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Contudo, o modelo fiscalizatório anterior, estruturado a partir de 2008 (com o cadastro da RDC nº 30/2008, atual RDC nº 637/2022) e da norma de registro de IFAs de 2009 (RDC nº 57/2009 e IN nº 15/2009), gerou severos entraves para o setor e para a própria agência:

• Duplicidade de Esforços: Se dez indústrias farmacêuticas utilizassem o mesmo IFA de um mesmo fornecedor internacional, a Anvisa precisava analisar dez processos de registro idênticos.
• Carga Administrativa Elevada: Custos altos com inspeções e certificações repetitivas.
• Assimetria de Mercado: Inspeções da Anvisa detectavam insumos com especificações técnicas discrepantes para uma mesma molécula no mercado nacional.
• Falta de Clareza nos Critérios: Listas de IFAs prioritários baseadas na Rename ou no interesse do SUS geravam dúvidas interpretativas sobre a inclusão de sais, ésteres, éteres e hidratos.

Diante desse cenário e impulsionada pela entrada da Anvisa no ICH (Conselho Internacional de Harmonização) em 2016, a agência instituiu em 2018 um Grupo de Trabalho (GT) conjunto com o setor regulado. O foco era desenhar um fluxo ágil baseado no formato CTD (Common Technical Document), facilitando tanto a importação quanto a exportação de insumos a partir de plantas brasileiras qualificadas.

O Novo Marco Regulatório e a Transitoriedade do CADIFA

Dando continuidade ao histórico, a Luciana Carrasco, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios no Sindusfarma, detalhou a publicação, em 2020, do Novo Marco Regulatório de IFAs, composto por três resoluções fundamentais:

Regra de Não Retroatividade e a Linha do Tempo

Luciana explicou que, com base na Análise de Impacto Regulatório (AIR) de 2019, a Anvisa determinou que o novo marco não retroagiria para medicamentos já registrados. Após períodos de transição estendidos devido à pandemia, a obrigatoriedade da CADIFA tornou-se plena em 1º de agosto de 2023 para qualquer novo registro ou pós-registro de medicamento sintético e semi-sintético.

A especialista pontuou que, embora muitos produtos antigos não possuam CADIFA, a tendência é que as indústrias migrem voluntariamente para esse sistema, dado que a gestão do ciclo de vida pós-registro torna-se infinitamente mais simples.

Conceituando o Modelo: DIFA x CADIFA

Para desmistificar os conceitos para a comunidade acadêmica e industrial, Luciana Carrasco definiu os papéis de cada instrumento criado pela Anvisa (equivalentes ao Drug Master File – DMF internacional):

DIFA (Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo): É o conjunto robusto de dados administrativos e técnicos de qualidade do IFA (Módulos 1 e 3 do formato CTD).

CADIFA (Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo): É o instrumento administrativo emitido pela Anvisa que atesta que o DIFA está em plena conformidade com a RDC nº 359/2020.

Nota importante: A CADIFA atesta que a qualidade do IFA é adequadamente controlada pelo conjunto de testes analíticos propostos, mas não substitui o Certificado de Análise (CdA) emitido lote a lote pelo fabricante.

Abrangência e Responsabilidade

O sistema DIFA/CADIFA aplica-se estritamente a medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares (sintéticos e semi-sintéticos). Categorias como biológicos, fitoterápicos, dinamizados e específicos continuam tendo seus IFAs avaliados diretamente dentro do dossiê do medicamento acabado.

O pedido da CADIFA deve ser feito pelo Detentor do DIFA (a farmoquímica responsável pela rota de síntese desde o material de partida) ou por empresa parceira que possua autorização formal e acesso irrestrito às informações confidenciais do processo.

A Divisão de Informações: Sigilo Industrial Preservado

O modelo otimiza o fluxo de dados dividindo o dossiê em duas partes estratégicas:

1. Parte Aberta (Ficha Técnica): Contém informações gerais de qualidade que a farmoquímica compartilha integralmente com a indústria farmacêutica compradora.
2. Parte Restrita (Segredo Industrial): Detalha de forma minuciosa a rota de síntese, solventes e segredos de fabricação. É enviada diretamente pela farmoquímica para a Anvisa, preservando a propriedade intelectual perante o mercado.

A Internacionalização via ICH e o Desafio Técnico das Impurezas

A implementação da RDC nº 359/2020 chancelou a internalização definitiva dos guias de qualidade do ICH no Brasil. Luciana lembrou que a recente Consulta Pública nº 1.393 (com forte participação do Sindusfarma) visa justamente atualizar de forma pontual a aplicação dessas diretrizes internacionais na análise do DIFA.

Dentre os guias do ICH diretamente conectados à avaliação dos insumos, destacam-se:

• Estabilidade e Validação: ICH Q1A a Q1E (Estabilidade e Fotoestabilidade) e ICH Q2(R2) (Validação Analítica, permitida historicamente para IFAs em substituição à nacional RDC 166/2017).
• Especificações e Desenvolvimento: ICH Q6A (Critérios de aceitação) e ICH Q11 (Desenvolvimento e fabricação do IFA).

O Alerta sobre Impurezas Elementares e Mutagênicas

Em uma valiosa intervenção conjunta, Rosana e Luciana chamaram a atenção dos participantes para os guias focados no controle de impurezas: o ICH Q3D (Impurezas Elementares) e o ICH M7 (Impurezas Reativas/Nitrosaminas).

Rosana Mastellaro alertou que o avanço do conhecimento científico e a participação em fóruns globais mudaram o foco da análise laboratorial. Atualmente, o controle analítico não pode se limitar à determinação do teor quantitativo do ativo.

“As impurezas hoje geram grande impacto no desenvolvimento. No passado, podiam mimetizar picos cromatográficos, confundindo-se com o teor real do ativo (teor mascarado). Além disso, o controle rigoroso sob a ótica do ICH M7 visa mitigar não apenas os riscos carcinogênicos potenciais a longo prazo das nitrosaminas, mas também evitar eventos adversos agudos, como distúrbios gastrointestinais decorrentes de subprodutos de determinadas rotas de síntese”

Rosana Mastellaro

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O programa educacional da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil oferece atividades gratuitas ao longo do ano. Os interessados podem acompanhar a agenda de eventos e participar das próximas discussões promovidas pela instituição.

Além disso, todas as edições dos webinars e eventos já realizados estão disponíveis para acesso no Canal ACFB da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil no YouTube, permitindo rever conteúdos e acompar os debates promovidos pela Academia.

As atividades educacionais da ACFB são viabilizadas graças ao apoio institucional de seus mantenedores: EMS, Sindusfarma, Eurofarma, HyperaPharma, Abafarma, Abifina, BD, FCE Pharma, Hypofarma, ICF, Sincamesp, Stevanato Group e Wheaton Brasil.

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No dia 15 de junho de 2026, a Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) realizou um webinar do eixo temático Biodiversidade, Plantas Medicinais e Inovação,  tendo como tema o trabalho agraciado com a Menção Honrosa – Categoria Revelação no III Prêmio Pio Corrêa de Inovação em Ciências Farmacêuticas com a Biodiversidade Brasileira – Biossíntese de Nanopartículas de Prata com Própolis Vermelha Amazônica: Caracterização e Atividade Antibacteriana.

A abertura e moderação foram conduzidas pelo Acad. André Faraco, Acadêmico Titular da Cadeira nº 108 e Professor Titular de Tecnologia Farmacêutica na Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

O palestrante Dr. Roberto Pereira Santos, doutorando em Biotecnologia pela Universidade de São Paulo (USP), integra o grupo de pesquisa GenTeCel (Laboratório de Genética e Terapia Celular – USP/UNESP) e o grupo LQPN (Laboratório de Química de Produtos Naturais – UFMA), apresentou a pesquisa “Biossíntese de Nanopartículas de Prata com Própolis Vermelha Amazônica: Caracterização e Atividade Antibacteriana”, que une estudos sobre a riqueza da biodiversidade brasileira à fronteira da nanotecnologia farmacêutica para responder a um dos maiores desafios da saúde pública global: a resistência microbiana.

O Desafio da Resistência e o Potencial da Própolis Amazônica

Abrindo a apresentação, Roberto contextualizou a gravidade do cenário global de resistência antibacteriana, citando estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) que apontam para cerca de 10 milhões de mortes anuais até 2050 devido à escassez de tratamentos eficazes contra superbactérias. Como resposta, a bioprospecção de produtos naturais volta a ser protagonista no desenho de novos fármacos.

A própolis, material resinoso produzido por abelhas a partir de exsudatos vegetais e enzimas salivares, é amplamente reconhecida por suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e antimicrobianas. No Brasil, país de dimensões continentais e múltiplos biomas, mapeiam-se 13 tipos diferentes de própolis. A própolis vermelha, tradicionalmente encontrada em regiões litorâneas, tem alto valor agregado e possui como marcador químico clássico a isoflavona formononetina.

O diferencial da pesquisa apresentada reside na descoberta e caracterização, pelo Laboratório de Química de Produtos Naturais da Universidade Federal do Maranhão (LQPN-UFMA), de uma nova variedade de própolis vermelha no bioma amazônico, coletada no extremo norte do estado do Tocantins, no município de Esperantina (região do Bico do Papagaio).

O pesquisador ressaltou que o trabalho está devidamente registrado no SisGen (Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado), um passo indispensável para garantir a legalidade da pesquisa com a biodiversidade nacional e combater a biopirataria (ou biogrilagem).

Metodologia e Descoberta de um Novo Marcador Químico

O processo teve início com a obtenção do extrato bruto utilizando etanol a 70% – proporção ideal para garantir a solubilidade dos bioativos de matriz hidrofóbica como a própolis. Em seguida, realizou-se o fracionamento químico por polaridade crescente (fases hexânica, clorofórmica e acetato de etila). A fração clorofórmica demonstrou maior afinidade com os compostos polifenólicos, registrando um incremento de 53% a 57% no teor de fenólicos totais em relação ao extrato bruto. Devido ao baixíssimo rendimento e teor desprezível de bioativos na fração hexânica (menos de 5%), esta foi descartada dos ensaios subsequentes.

A análise por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), em fase reversa, trouxe uma revelação científica importante:

• Ausência de Biochanina A: Substância comumente identificada em outras própolis vermelhas brasileiras.
• Presença Majoritária de Calicosina: A calicosina (um isoflavonóide com alta atividade anti-inflamatória e antioxidante) representou de 20% a 30% da área relativa do pico cromatográfico. Sua estrutura foi confirmada por Ressonância Magnética Nuclear (RMN), consolidando-a como o marcador químico exclusivo desta nova variedade amazônica.

Síntese Verde (Biossíntese) de Nanopartículas de Prata

Para contornar os gargalos da síntese física (alto consumo energético) e da síntese química tradicional (geração de resíduos tóxicos), o estudo utilizou a síntese verde. O extrato e as frações da própolis atuaram simultaneamente como agentes redutores (convertendo íons $Ag^+$ em prata metálica $Ag^0$) e agentes de capeamento (capping), promovendo o encapsulamento natural das nanopartículas.

A formação das nanoestruturas foi confirmada inicialmente pela mudança macroscópica de coloração (do vermelho característico para marrom escuro) e pela espectroscopia UV-Vis, que exibiu a banda de ressonância plasmônica de superfície (SPR) entre 417 nm e 419 nm, típica de nanopartículas esféricas de prata.

A análise por Espectroscopia no Infravermelho com Transformada de Fourier (FTIR) ratificou a presença de ligações duplas carbono-carbono ($C=C$) de anéis aromáticos e grupos carboxílicos aderidos à superfície das nanopartículas, comprovando que os polifenóis da própolis realizaram com sucesso o capeamento químico, o que otimiza a estabilidade e a biocompatibilidade do sistema coloidal.

Dimensões e Estabilidade Coloidal

• DLS (Dispersão de Luz Dinâmica): Apontou um diâmetro hidrodinâmico médio de 252 nm. Por mensurar a partícula em meio aquoso circundada pelas macromoléculas do extrato, o valor é superior ao tamanho real do núcleo metálico.
• MET (Microscopia Eletrônica de Transmissão): Realizada com a amostra liofilizada (seca), revelou a verdadeira morfologia do biomaterial: nanopartículas predominantemente esféricas e ultrapequenas. O diâmetro médio foi de ~8 nm para as sintetizadas com o extrato bruto, ~9 nm com a fração clorofórmica e ~12,5 nm com a fração acetato de etila.
• Potencial Zeta e PDI: O Potencial Zeta apresentou valores abaixo de -30 mV, indicando forte repulsão eletrostática entre as partículas, impedindo processos de aglomeração ou precipitação. O Índice de Polidispersão (PDI) em torno de 0,3 chancelou o perfil monodisperso e homogêneo da suspensão.
• Cristalinidade: Os padrões obtidos por Difração de Raio-X (DRX) e Difração de Elétrons de Área Selecionada (SAED) confirmaram a estrutura cristalina cúbica de face centrada característica da prata pura.

Atividade Antibacteriana Potencializada e Citotoxicidade Seletiva

Os testes biológicos avaliaram a Concentração Inibitória Mínima (CIM) e a Concentração Bactericida Mínima (CBM) contra cepas de relevância clínica: Staphylococcus aureus (Gram-positiva) e Escherichia coli (Gram-negativa).

Os resultados mostraram que a incorporação na plataforma nanotecnológica aumentou drasticamente a potência antimicrobiana quando comparada ao extrato e às frações isoladas. Curiosamente, as nanopartículas foram ainda mais eficazes contra a E. coli do que contra o S. aureus (que demandou o dobro da concentração para obter o mesmo efeito bactericida).

A hipótese mecânica sugere que o envoltório de biomoléculas (capping) da própolis interage com maior facilidade com a bicamada fosfolipídica da E. coli, facilitando a internalização da nanopartícula e permitindo que ela atue em múltiplos sítios intracelulares, inclusive induzindo a produção de espécies reativas de oxigênio (EROs). No caso do S. aureus, a espessa parede de peptideoglicano impõe uma barreira física maior, resultando em uma interação moderada.

Avaliação de Segurança (ISO 10993)

Nos ensaios de citotoxicidade in vitro (MTS) com macrófagos murinos, as nanopartículas obtidas a partir do extrato bruto e da fração clorofórmica demonstraram excelente perfil de segurança nas concentrações bactericidas eficientes (25 e 12,5 µg/mL), situando-se com folga dentro dos limites normativos da ISO 10993 (viabilidade celular mantida acima de 70%). Nestas doses, o material inclusive estimulou a proliferação celular, um indicador promissor para processos de reparo tecidual. Por outro lado, as nanopartículas geradas com a fração acetato de etila demonstraram toxicidade na faixa de 50 µg/mL.

A equivalência de resultados e a maior segurança do extrato bruto em relação às frações purificadas justificam a utilização direta do extrato bruto na síntese verde, eliminando etapas onerosas de fracionamento industrial e tornando o processo economicamente mais sustentável.

Participe das próximas atividades

O programa educacional da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil oferece atividades gratuitas ao longo do ano. Os interessados podem acompanhar a agenda de eventos e participar das próximas discussões promovidas pela instituição.

Além disso, todas as edições dos webinars e eventos já realizados estão disponíveis para acesso no Canal ACFB da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil no YouTube, permitindo rever conteúdos e acompar os debates promovidos pela Academia.

As atividades educacionais da ACFB são viabilizadas graças ao apoio institucional de seus mantenedores: EMS, Sindusfarma, Eurofarma, HyperaPharma, Abafarma, Abifina, BD, FCE Pharma, Hypofarma, ICF, Sincamesp, Stevanato Group e Wheaton Brasil.

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Brasília, 16 de junho de 2026 – Foi inaugurada oficialmente hoje, às 16h, na sede da Anvisa, em Brasília, a exposição comemorativa “100 Anos da Farmacopeia Brasileira” organizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB).

O evento marca o início das celebrações do centenário do código oficial do país, um dos pilares mais importantes para a regulação, segurança e controle de qualidade de medicamentos e insumos no Brasil.

A solenidade de abertura foi conduzida por Thais Correa Rocha, Coordenadora da Coordenação de Farmacopeia (coordenação Cofar/Anvisa) e Coordenadora da Farmacopeia Brasileira, e por  Acad. Walker M. Lahmann, Vice-Presidente da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil — que na ocasião representou o Presidente da instituição, o Acadêmico Dante Alario Junior. O momento solene contou ainda com o pronunciamento do Dr. Daniel Meirelles Pereira, Diretor da Anvisa, que proferiu as saudações oficiais de boas-vindas aos delegados e representantes das farmacopeias internacionais presentes na cerimônia.

Thais Correa Rocha, Coordenadora da Coordenação de Farmacopeia

Walker M. Lahmann, Vice-Presidente da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil.

Daniel Meirelles Pereira, Diretor da Anvisa

O evento de inauguração contou com a ilustre participação dos curadores da exposição, os Acadêmicos Prof. Dr. Lauro D. Moretto e Prof. Dr. Acacio Alves de Souza Lima Filho — ambos Presidentes Eméritos da ACFB —, além do Acadêmico Carlos Cezar Flores Vidotti.

A abertura ganhou ainda mais brilho com a participação dos integrantes do 16º Encontro Mundial das Farmacopeias. O evento internacional reuniu em Brasília representantes das Farmacopeias Americana, Britânica, Europeia, Indiana, Japonesa, Mexicana e Sul-Coreana, além de comissões da Rússia, Vietnã e Uzbequistão, e da Organização Mundial da Saúde (OMS), responsável pela Farmacopeia Internacional.

Serviço: Visite a Exposição

• Período: De 17 de junho a 9 de julho de 2026
• Horário de visitação: De segunda a sexta-feira, das 10h às 16h
• Local: Saguão de acesso ao edifício principal da sede da Anvisa
• Endereço: SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200, Bloco D – Zona Industrial (Guará) – Brasília/DF
• Entrada: Gratuita e aberta ao público

 Organização: Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Apoio Institucional: ACESSA, ALANAC, INTERFARMA, Grupo FarmaBrasil, LUFT Logistics, PróGenéricos e SINDUSFARMA.

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