São Paulo, 13 de outubro de 2025 – a Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil realizou a última atividade do ano do Eixo Temático de Insumos Farmacêuticos para o Programa Educacional que foi conduzida pelo Acad. Lauro Moretto, Presidente Emérito da Academia e coordenador do eixo.

A palestra “Desabastecimento Global de IFAs e Medicamentos em Oncologia: Desafios e Oportunidades”, ministrada pelo farmacêutico industrial Igor Linhares de Castro, mestre pela Northeastern University (EUA), diretor de Assuntos Regulatórios para Oncologia no Grupo Mendifarma e Presidente do Comitê Executivo da Seção de Farmácia Industrial da FIP – Federação Internacional Farmacêutica (FIP/IPS). Dr. Igor Castro trouxe um panorama técnico e geopolítico profundo sobre a crise que afeta o acesso a medicamentos oncológicos em escala global.

Um cenário multifatorial e interconectado

O palestrante apresentou um amplo conjunto de fatores que colaboram para o desabastecimento, destacando:

• Redução do número de fabricantes de IFAs em conformidade com exigências regulatórias mais rigorosas;
• Aumento dos custos de produção e controle de qualidade, com impacto direto sobre preços e margens;
• Menor concorrência no setor, tornando medicamentos menos viáveis economicamente;
• Crises geopolíticas e cadeias logísticas fragilizadas, como as guerras que afetam o fluxo global de insumos;
• A crescente priorização do desenvolvimento de moléculas biológicas e terapias-alvo em detrimento de quimioterápicos clássicos;
• O desafio da incorporação e financiamento de novas tecnologias de saúde, especialmente em países de média e baixa renda.

Quando o remédio de suporte falta, o inovador falha

O estudo de caso sobre o pembrolizumabe, um imunoterápico amplamente utilizado no tratamento de câncer de pulmão e melanoma, evidenciou a dependência de terapias combinadas com medicamentos clássicos, como a carboplatina. Apesar do alto custo do biológico (mais de R$ 20 mil por frasco), o acesso pleno à terapia é inviabilizado quando falta o componente de base, cujo custo pode ser dez vezes menor. A ausência desses quimioterápicos clássicos é motivo de frustração entre oncologistas e pacientes em diversos países.

Regulação mais exigente, oferta mais restrita

Com a convergência regulatória internacional, especialmente após a identificação de impurezas carcinogênicas como as nitrosaminas, foram introduzidas exigências mais rígidas para o controle de qualidade de IFAs. As novas normas internacionais, incorporadas pela Anvisa e baseadas em diretrizes do ICH e PIC/S, exigem uma análise de risco em três etapas (identificação, quantificação e controle), resultando em:

• Redução do número de fornecedores qualificados;
• Encarecimento dos insumos;
• Aumento da complexidade regulatória para fabricantes e detentores de registros.

O resultado é um mercado mais restrito e instável, especialmente para medicamentos com preço tabelado, como ocorre no Brasil via CMED, que impede que fabricantes repassem os novos custos — tornando a produção muitas vezes inviável.

Estudo de caso: boas práticas e falhas de fornecimento

Castro também apresentou um cenário hipotético, mas plenamente plausível, em que a reprovação de um único fornecedor de IFA com falhas de GMP (boas práticas de fabricação) pode paralisar o fornecimento de um quimioterápico inteiro, uma vez que o medicamento é dependente daquele insumo exclusivo. Na prática, fabricantes que perdem certificações na Europa ou EUA ainda podem operar sob regimes de exceção nesses mesmos mercados, enquanto países do Sul Global ficam impossibilitados de importar, gerando desabastecimento em larga escala.

“O mesmo vale para os Estados Unidos”, afirmou Castro. “A ação coordenada entre países que fazem parte do ICH e do PIC/S, como o Brasil, Argentina, México, Colômbia e Peru, é fundamental, mas precisa vir acompanhada de debates sobre flexibilizações temporárias, especialmente em contextos de crise.”

Propostas pragmáticas e análise de risco regulatória

Entre as soluções propostas, destacou-se a criação de canais formais de diálogo entre empresas e agências reguladoras, para permitir que medicamentos temporariamente fora dos requisitos possam ser mantidos no mercado com base em análise de risco, compromissos de regularização e cronogramas claros. Castro reconhece que tais mecanismos já existem no Brasil, mas observa que os prazos ainda são longos, mesmo em situações críticas como a oncologia, onde a urgência é ainda maior.

Desigualdade no acesso: público vs. privado, Norte vs. Sul

Dados apresentados mostraram que, em média, pacientes no setor privado têm acesso duas vezes mais rápido a medicamentos oncológicos do que no setor público. E quando comparados países desenvolvidos com países em desenvolvimento, o tempo de acesso a novos medicamentos é 3,5 vezes mais rápido nos países de alta renda.

Casos concretos, como o pembrolizumabe, reforçam essa desigualdade. No Brasil, a incorporação da indicação de melanoma via Conitec levou 46 meses após o registro — um contraste com países como França e Reino Unido, que concluíram o processo em menos de quatro meses.

Outras indicações, como câncer de pulmão, ainda não foram formalmente incorporadas no SUS, apesar de pareceres favoráveis já emitidos. Enquanto isso, países europeus incorporaram tais indicações desde 2017.

Atrasos na aprovação: dados globais reforçam tendência

Segundo o GIQV (2023), dos 228 medicamentos oncológicos aprovados globalmente, apenas 57% chegaram à América Latina. O Brasil lidera as aprovações na região, mas ainda fica com menos da metade do volume disponível nos países desenvolvidos. Isso indica uma lacuna sistêmica no acesso a inovações, que se soma aos desafios logísticos e econômicos enfrentados pelos países de renda média e baixa.

Geopolítica e guerra: mais uma camada de complexidade

Por fim, o palestrante destacou o impacto geopolítico sobre o fornecimento de medicamentos. Um exemplo recente vem da guerra da Ucrânia: segundo um estudo europeu publicado em 2022, entre 46 centros oncológicos de sete países vizinhos, 36% relataram escassez de medicamentos oncológicos como efeito indireto do conflito. O dado evidencia como guerras e crises políticas podem afetar rapidamente cadeias de suprimento mesmo fora da zona de conflito.

Conclusão: um debate urgente, com soluções possíveis

A crise de desabastecimento de medicamentos oncológicos e IFAs é global, estrutural e multifatorial. A resposta requer diálogo regulatório, soluções pragmáticas e ação coordenada internacional. Castro conclui que é possível avançar mesmo sem depender apenas de fóruns multilaterais, desde que se priorize a transparência, a colaboração entre setores e a análise técnica de risco.

A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil reafirma seu compromisso com o debate técnico qualificado e seguirá promovendo eventos que fomentem a construção de soluções para os desafios do setor farmacêutico nacional e global.

Assista a gravação na íntegra no Canal ACFB no YouTube

O Programa Educacional da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil possui atividades gratuitas graças aos mantenedores: EMS, Sindusfarma, Eurofarma, HyperaPharma, Abafarma, Abifina, BD, FCE Pharma, Hypofarma, ICF, Sincamesp, Stevanato Group e Wheaton Brasil.