Evento debate uso de evidências do mundo real no desenvolvimento de novos medicamentos
O Eixo Temático de Pesquisa Farmacêutica, Toxicológica e Clínica promoveu, no dia 19 de maio de 2025, a palestra “Estudos de Evidências do Mundo Real no Desenvolvimento de Novos Medicamentos ou Novas Indicações”, reunindo profissionais da área para discutir um tema cada vez mais relevante no cenário regulatório e científico. O evento foi realizado pela plataforma Zoom e contou com a mais de 1.300 inscritos.
A apresentação foi conduzida por Gustavo Mendes, Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios para a América Latina na Eli Lilly and Company, que abordou a recente iniciativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): o lançamento de um guia que orienta a condução de estudos com evidências do mundo real (EMRs) para apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos ou novas indicações terapêuticas.
Durante a palestra, Mendes destacou que o novo guia da Anvisa define os requisitos técnicos necessários para comprovar a segurança e a eficácia de medicamentos com base em dados do mundo real — aqueles obtidos fora dos ambientes controlados de ensaios clínicos tradicionais. O documento fornece diretrizes detalhadas para a coleta, análise e uso desses dados, oferecendo um novo caminho para a inovação no setor farmacêutico.
“A inclusão das EMRs no processo regulatório representa um avanço significativo. É uma oportunidade de acelerar o desenvolvimento de terapias, com maior proximidade da realidade dos pacientes e sistemas de saúde”, ressaltou Mendes.
A utilização de dados do mundo real vem ganhando destaque globalmente, especialmente por permitir a geração de evidências em contextos clínicos mais amplos e diversos. Com a iniciativa, a Anvisa se alinha às práticas de outras agências internacionais, como a FDA (EUA) e a EMA (Europa), que já vêm adotando abordagens semelhantes.
O evento reforçou a importância da atualização contínua da indústria farmacêutica e dos profissionais regulatórios diante das transformações do setor. A palestra fez parte da programação temática dedicada à pesquisa e inovação, dentro de uma agenda voltada para o fortalecimento da ciência e da saúde pública no Brasil.
