V – FÓRUM DE ENSAIOS PRÉ-CLÍNICOS

	02 SET/2019		09h00 às 17h00		Sede Sindusfarma  Rua Alvorada nº 1280 – Vila Olímpia

Investimento

EVENTO GRATUITO E EXCLUSIVO PARA ASSOCIADOS SINDUSFARMA

Objetivos

Expor e analisar o estágio das resoluções do CONCEA e da ANVISA na condução de estudos não clínicos de fármacos e medicamentos. Relacionar e analisar as inovações na regulamentação que disciplinam o uso de Métodos Alternativos em ensaios não clínicos no contexto nacional e internacional. Debater a importância do uso de animais em ensaios pré-clínicos e controle de qualidade em fármacos e medicamentos, bem como os aspectos éticos relacionados. Expor os avanços de metodologias para avaliação de segurança de fármacos e medicamentos.

Público Alvo

Profissionais de áreas médicas, de ensaios pré-clínicos, de pesquisas e desenvolvimento clínico e tecnológico de medicamentos, bem como de pesquisadores de metodologia inovadora em alternativos ao uso de animais.

Programação 02/09

Hora	Tema	Palestrante
08:30 – 09:00	Credenciamento
09:00 – 09:10	Abertura	Rosana Mastellaro | Lauro Moretto
09:10 – 09:50	CONCEA – O arcabouço regulatório do CONCEA e as responsabilidades das instituições autorizadas para pesquisas com animais	Renata Mazaro e Costa ICB-UFG/ CONCEA
09:50 – 10:30	Os ensaios não clínicos indispensáveis ao registro de medicamentos – Parte I	Gustavo Mendes Lima Santos ANVISA
10:30 – 10:50	Coffee-Break
10:50 – 11:30	Os ensaios não clínicos indispensáveis ao registro de medicamentos – Parte II	Gustavo Mendes Lima Santos ANVISA
11:30 – 12:10	O estado da arte na avaliação da dor em animais de laboratório	Stélio Pacca L. Luna UNESP/CONCEA
12:10 – 12:40	Métodos alternativos ao uso de animais – kits validados (Título a ser confirmado)	Rodrigo Vecchi L’Oréal
12:40 – 14:00	Almoço
14:00 – 14:40	Zebrafish: sua importância na avaliação de toxicidade	Monica Lopes Instituto Butantan
14:40 – 15:30	Fatores que afetam a reprodutibilidade de ensaios não clínicos	Joel Majerowicz Fiocruz
15:30 – 15:50	Coffee-Break
15:50 – 16:30	Métodos alternativos de imunotoxicidade para biofármacos	Marco Antonio Stephano FCFUSP
16:30 – 16:50	Perguntas e Respostas	Todos os Palestrantes
16:50 – 17:00	Apresentação do livro “Métodos alternativos ao uso de animais reconhecidos no Brasil” ACFB/ANF – ABDI Encerramento	Marco Antonio Stephano | Lauro D. Moretto

Palestrantes

Renata Mazaro e Costa – Graduada em Ciências Biológicas pela UNESP-Botucatu (1996) e durante esse período foi bolsista do PET (Programa de Educação Tutorial – MEC/SESu). Obteve o título de mestrado em Farmacologia também pela UNESP-Botucatu (1999), sendo bolsista CAPES. Possui doutorado em Fisiologia [FMRP-USP]. Em 2010 concluiu o estágio de Pós-Doutoramento pelo Departamento de Psicobiologia da UNIFESP, sendo bolsista pela AFIP. É professora associada do Departamento de Farmacologia do ICB/UFG regional Goiânia, ministrando aulas de Farmacologia.

Gustavo Mendes Lima Santos – Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). É graduado em Farmácia pela Universidade de São Paulo (USP), especialista em Saúde Pública pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e mestre em Toxicologia pela Universidade de Londrina (UEL). Desde 2003 tem trabalhado na Anvisa com inspeções em centros de bioequivalência/equivalência farmacêutica, análise de estudos de equivalência terapêutica para fins de registro de medicamentos e elaboração e revisão de normas para regulamentação desses estudos no país.

Stélio Pacca L. Luna – Graduação em Medicina Veterinária (1984), Residência em Anestesiologia Veterinária (1985) e Mestrado (1990) na FMVZ, Unesp, Campus de Botucatu, SP, onde é docente desde 1987. PhD pela Universidade de Cambridge, Inglaterra, (1993). Livre Docência em 2000 e desde 2008 é Professor Titular. É Bolsista Pesquisador do CNPq, nível 1 desde 1996, diplomado pelo European College of Veterinary Anaesthesiology and Analgesia desde 1995, especialista pelo CFMV em Anestesiologia Veterinária desde 2005 e em Acupuntura Veterinária desde 2017.

Rodrigo Vecchi – Research leader with multidisciplinary and global teams. Experience in drug discovery and bioengineered models for product development in cosmetic and pharmaceutical industries.* Skills: Expertise in skin physiology, tissue bioengineering, neurosciences, preclinical pharmacology, in vitro toxicology, microfluidic systems, cell and molecular biology, hiPSC, disease modelling for drug discovery. Management skills for collaborative innovation transforming disruptive science into innovation and product.

Monica Lopes – Doutorado em Imunologia pelo Instituto de Ciências Biomédicas, Departamento de Imunologia, Universidade de São Paulo. Pós-doutorado na área de Bioquímica e Farmacologia no Instituto Butantan. Pesquisadora Científica Nível VI e Diretora do Laboratório Especial de Toxinologia Aplicada (LETA) do Instituto Butantan. Pesquisadora Principal e Coordenadora de Difusão do Centro de Toxinas, Resposta Imune e Sinalização Celular (CeTICS CEPID FAPESP). Trabalha na Caracterização toxinológica de venenos e toxinas animais, principalmente de Peixes.

Joel Majerowicz – Médico Veterinário, com especialização em criação de animais de laboratório livres de microrganismos patogênicos específicos no Institute of Veterinary Medicine – Berlin/Alemanha. Mestre em Tecnologia em Imunobiológicos pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz. Servidor da Fundação Oswaldo Cruz a 36 anos, exerceu diversas atividades técnicas e de gestão com destaque na coordenação do Laboratório de Experimentação Animal e no Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico, ambos em Bio-Manguinhos. Foi Diretor do Centro de Criação de Animais de Laboratório da Fiocruz.

Marco Antonio Stephano – Médico Veterinário, graduado pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro – UFRRJ, aperfeiçoamento em Biossegurança pela Fundação Instituto Osvaldo Cruz (FIOCRUZ), Especialista em Imunologia pela Organização Mundial de Saúde, Mestre em Farmacologia pela Faculdade de Ciências Médicas da Universi­dade de Campinas, Doutor em Tecnologia Bioquímico-Farma­cêutica pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Univer­sidade de São Paulo.

Organização

Apoiadores

Estacionamentos Conveniados 

• Adonis – Rua Caetano Velasco, s/nº
• Estapar – Rua Alvorada, 1289
• The World Hotels – Rua Gomes de Carvalho, 1005
• Vag Park – Rua Casa do Ator, 975
• Yard Estacionamento – Rua Casa do Ator, 927

Maiores informações: (11) 3897-9779

Aviso / Advertência

O Sindusfarma é uma entidade que preza pelas boas práticas associativas, respeita e se submete ao ordenamento jurídico vigente, especialmente aos ditames da lei nº 12.529, de 30 de novembro de 2011 – Lei de Defesa da Concorrência.

Todas as nossas reuniões têm como objeto principal a resolução de problemas comuns de nossos associados, com o trabalho voltado ao desenvolvimento e fortalecimento do ramo industrial farmacêutico.

Esta reunião não incluirá em sua pauta qualquer item que possa representar prática anticoncorrencial, ficando imediatamente vedada qualquer manifestação que possa ferir a Lei de Defesa da Concorrência.
Assim, fica terminantemente proibida qualquer manifestação que possa, direta ou indiretamente:
• Promover troca de informações comerciais sensíveis ou que possam ser consideradas como informações sensíveis, assim como: preços; margens operacionais e de lucros; níveis de produção; planos de marketing; estratégias de mercado; planos de crescimentos; políticas de descontos, custos, clientes.
• Induzir comportamento uniforme de maneira a inibir a concorrência no mercado.
• Levar a acordos que de alguma forma aumentem as barreiras à entrada no mercado ou excluam concorrentes de forma injustificada.