No dia 25 de agosto de 2025, a Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil realizou mais uma atividade do Programa Educacional, desta vez no âmbito do eixo temático Insumos Farmacêuticos. O encontro foi moderado pelo Acadêmico Dr. Hilton Oliveira, titular da Cadeira 44, e contou com a valiosa contribuição do convidado especial, Dr. Michel de Oliveira Bastos, consultor técnico e professor com ampla experiência em fitoterápicos, controle de qualidade, validação analítica e assuntos regulatórios.

O tema central da atividade foi: “Mudanças na Utilização de Fitoterápicos e seus Impactos sobre os Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAVs)”, com foco nas transformações trazidas pela nova regulamentação proposta pela Anvisa, especialmente a IN nº 1290/2024, que promove uma harmonização com diretrizes europeias e impacta diretamente o desenvolvimento, registro e controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos no Brasil.

Destaques da Apresentação

O Dr. Michel apresentou de forma didática e detalhada os conceitos-chave sobre fitoterápicos, a classificação dos extratos vegetais e as implicações regulatórias e técnico-científicas das recentes atualizações normativas. Entre os principais pontos abordados, destacam-se:

Classificação dos extratos vegetais:

A nova regulamentação propõe três categorias de extratos, com impacto direto na caracterização dos insumos ativos:

1. Extrato Padronizado – Contém substância ativa identificada e comprovadamente responsável pelo efeito terapêutico. Permite ajustes no teor por adição de excipientes ou mistura de lotes.
2. Extrato Quantificado – Contém marcadores ativos relacionados à atividade terapêutica, mas sem comprovação de serem os únicos responsáveis. Permite ajuste apenas por mistura de lotes.
3. Outros Extratos – Contêm marcadores analíticos sem relação comprovada com atividade terapêutica. Não permitem ajustes de teor.

Essa nova categorização impacta desde o desenvolvimento analítico até a rotulagem e bula dos produtos, passando por validações, controle de qualidade, e estratégias de registro.

Conceitos fundamentais:

• Droga vegetal: parte da planta utilizada como matéria-prima para obtenção do extrato.
• Derivado vegetal: o extrato obtido a partir da droga vegetal.
• DR (Drug Ratio): relação entre a quantidade de droga vegetal utilizada e a quantidade de extrato obtido. Passa a ser um parâmetro fundamental, inclusive para rotulagem e posologia, considerando-se o extrato isento de excipientes.

Padrões de controle de qualidade:

O palestrante abordou as mudanças nos testes obrigatórios para droga vegetal, extrato e produto acabado. Destacou-se a exigência de justificativa técnica para ausência de testes como dissolução e desintegração, mesmo quando não previstos em monografias farmacopéicas, além da ênfase em boas práticas de fabricação (BPF) e validações robustas.

Impacto para a Indústria e Mercado Nacional

Durante a sessão de perguntas e comentários, o Dr. Hilton Oliveira destacou a complexidade do tema e a clareza com que o convidado o abordou. Em sua análise, ressaltou o desafio enfrentado por diversos países europeus, onde muitos produtos fitoterápicos migraram para o registro como suplementos alimentares, dada a maior agilidade regulatória. Essa tendência, segundo o Dr. Michel, é preocupante, pois pode comprometer a qualidade e segurança dos produtos, além de gerar concorrência desleal com medicamentos devidamente registrados.

No contexto brasileiro, os participantes refletiram sobre a necessidade de vigilância e diálogo com os órgãos reguladores para evitar a banalização dos fitoterápicos e assegurar a manutenção de padrões técnico-científicos rigorosos.

Considerações Finais

O evento representou uma oportunidade ímpar de atualização para profissionais e acadêmicos envolvidos com a cadeia de medicamentos fitoterápicos no país. A complexidade da nova regulamentação exige estudo aprofundado e envolvimento ativo dos profissionais farmacêuticos, sobretudo na indústria, na pesquisa e no setor regulatório.

A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil reitera seu compromisso com a educação continuada e com a disseminação do conhecimento técnico-científico, promovendo discussões de alto nível que contribuam para o avanço do setor farmacêutico nacional.