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Desde 2008, autoridades sanitárias de diversas partes do mundo vêm enfatizando importância dos testes de integridade de fechamento de embalagens primárias de medicamentos (CCIT) para avaliar a adequação de um sistema de fechamento na manutenção de uma barreira estéril. A indústria farmacêutica vem utilizando diferentes métodos para tal avaliação, sendo eles, em sua maioria, métodos considerados “probabilísticos”. Estes métodos são tipicamente tidos como subjetivos, o que significa que os resultados variam de acordo com a interpretação do observador levando à incertezas em relação ao resultado obtido. Com a revisão do capítulo USP-NF <1207> em 2016, e impulsionada por uma maior necessidade de qualidade, rastreabilidade e eficiência de processos, a indústria farmacêutica tomando uma nova direção em relação aos CCITs, levando a substituição dos testes “probabilíticos” para um uso maior de testes “determinísticos”, mais objetivos e quantitativos.

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Tema: Metodologias determinísticas para teste da integridade do fechamento de containers primários (CCIT) em medicamentos.

Dia 17/07/2023
Horário: das 18h00 às 19h30 (horário de Brasília)

Palestrante:

Carla Juliani

Gerente de Serviçoes Técnicos Latam

Becton Dickinson –  Pharmaceutical Systems

Carla possui mais de 10 anos de experiência no segmento da saúde, atuando principalmente na indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, em áreas relacionadas à sistemas de qualidade e assuntos regulatórios e, mais recentemente, na área comercial. Trabalha há 06 anos na Becton Dickinson, ocupando atualmente o cargo de Gerente de Serviços Técnicos LATAM da unidade de negócio Pharmaceutical Systems, sendo responsável pelo suporte à Indústria Farmacêutica da América Latina na incorporação de sistemas de administração de medicamentos injetáveis. Carla é Bacharel em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo, possui MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas, e é Membro do Comitê de Especialistas em Small Molecules da U.S. Pharmacopeia.

Moderadora:

Giana Marcellini
Acadêmica Honorária da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil.