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Transformar descobertas de laboratório em produtos clínicos exige um domínio integrado de engenharia de processos, exigências regulatórias e viabilidade financeira.

Ministrado pelo Acad. Marco Antônio Stephano, o curso Desenvolvimento Biotecnológico: Da Bancada ao Ensaio Clínico oferece uma imersão de 12 horas na escala de biofármacos e terapias avançadas de forma segura, eficiente e sustentável.

Ao longo de três dias intensivos, você aprenderá as melhores práticas do setor para estruturar o desenvolvimento de produtos, atender às diretrizes de órgãos reguladores e preparar suas tecnologias para a captação de investimentos.

Informações Gerais

• Curso “Desenvolvimento Biotecnológico: Da Bancada ao Ensaio Clínico”
• Formato: Transmissão ao vivo via Zoom
• Datas: 24, 25 e 26 de novembro de 2026
• Horário: 14h às 18h15
• Carga Horária Total: 12 horas (4 horas por dia)
• Estrutura Diária:
  • 14h00 – 16h30 | 1ª Parte (2h30min)
  • 16h30 – 16h45 | Intervalo (15min)
  • 16h45 – 18h15 | 2ª Parte (1h30min)

Investimento

Estrutura e Conteúdo do Curso

Dia 1 (24/11) | Fundamentos, CMC e Estratégia Regulatória O primeiro dia estabelece a base do desenvolvimento biofarmacêutico, com foco nas exigências estratégicas e regulatórias essenciais para tirar o produto do laboratório.

• Visão geral do processo de desenvolvimento biofarmacêutico e o papel do QBD (Quality by Design)
• Desenvolvimento biofarmacêutico de fase inicial e final: processo, análise, formulação, fabricação de BPF
• Comparação de alto nível dos desafios das atividades CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) entre moléculas pequenas e grandes
• Desafios regulatórios da CMC
• Investimento das Agências de Fomento Governamentais

Dia 2 (25/11) | Engenharia de Processos, Custos e Atração de Investimentos Voltado à cadeia produtiva de biofármacos e biosimilares, abordando desde o bioprocesso até estratégias de mercado.

• Visão geral do desenvolvimento de biotecnologia
• Quality by Desing
• Desenvolvimento de linha celular e upstream
• Desenvolvimento downstream
• Desenvolvimento analítico
• Formulação e estabilidade
• Produto farmacêutico (IFA)
• Ciclo de vida de produção dentro da BPF
• Comparabilidade e Biosimilaridade
• Custo do Produto: Fatores e oportunidades para controlar o custo de bens
• Aceleração regulatória: Oportunidades/opções que podem ser implementadas para acelerar aprovações regulatórias (velocidade de lançamento no mercado)
• Como preparar o produto para investimento privado

Dia 3 (26/11) | Terapias Celulares e Gênicas (TC&G) Um panorama completo focado em uma das fronteiras mais promissoras da biotecnologia moderna.

• Visão geral das modalidades e plataformas TC&G
• Mercado de Terapia Celular e Gênica
• Implicações dos PTA em infraestrutura e instalações
• Componentes-chave dos produtos TC&G
• Fabricação e Caracterização Analítica de Produtos TC&G
• Controle de Custos
• Orientações e Informações Regulatórias para Produtos TC&G

Acad. Marco Antonio Stephano, Titular da Cadeira nº 17 da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil. Professor Doutor do Departamento de Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP é responsável pelo Laboratório de Imunobiológicos e Biofármacos.

Graduado em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (1985), mestrado em Farmacologia pela Universidade Estadual de Campinas (2000) e doutorado em Tecnologia Bioquímico Farmacêutica pela Universidade de São Paulo (2005). Foi Pesquisador Científico V do Instituto Butantan, desenvolvendo trabalhos de cunho tecnológico para o desenvolvimento de soros e vacinas. Atuou como Diretor de Garantia da Qualidade no período de 2003 a 2007. Desde abril de 2007 é Professor Doutor do Departamento de Tecnologia Bioquímico-Farmacêutica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo. Na Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP é responsável pelo Laboratório de Imunobiológicos e Biofármacos e professor na graduação das disciplinas de ”Supervisão e Garantia da Qualidade” e ”Tecnologia de Soros e Vacinas”. Na pós-graduação ministra a disciplina ”Estratégias e Gerenciamentos de Processos Farmacêuticos e Biotecnológicos”. Em 2008 se tornou assessor ad hoc da FAPESP, em 2009 passou a fazer parte do Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos da Farmacopeia Brasileira junto ANVISA, de 2012 a 2013 foi membro do Committee Board on Global Health, Institute of Medicine of The National Academies of Science em Washington, EUA e em 23 de fevereiro de 2013 passou a ocupar a cadeira de número 17 da Academia Nacional de Farmácia. E em julho 2014 tornou se membro titular do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA/ CNPq. Em 2016 recebeu bolsa de Produtividade em Desenvolvimento Tecnológico e extensão Inovadora DT-2015.

Áreas de Interesse: Linha de pesquisa os seguintes temas: a) desenvolvimento de processos em soros e vacinas (upstream e donwstream); b) validação de processos biotecnológicos e de controle de qualidade de produtos biológicos; c) estudos sobre adjuvantes e sistemas de fornecimento (delivery) para vacinas e antígenos para produção de soros; d) cultivo celular aplicado a produção de vacinas virais e ensaios de citotoxicidade; e) síntese de proteína recombinante? cell free?