ABOUT EVENT

Organização:

Objetivos:

Capacitar os participantes sobre aspectos “avançados” relacionados à reivindicação e tramitação de patentes de invenções nos segmentos farmacêutico e de biotecnologia, em conformidade com a legislação e com a prática estadunidense.

Ministrante: Janis K. Fraser, PhD, JD

A Dra Janis K. Fraser é uma cientista quem se transformou em uma advogada de patentes, especializada em encontrar soluções práticas para questões que frequentemente acompanham invenções nos segmentos farmacêutico e de biotecnologia. Principal da Fish & Richardson no escritório de Boston, possui PhD em Bioquímica pelo MIT e Juris Doctor pela Harvard Law School, tem provido aconselhamento estratégico em patentes para grandes empresas, instituições acadêmicas e startups há mais de 25 anos. Desde o ano 2000 é palestrante nos Cursos Avançados do Patent Resources Group. Foi co-criadora do curso: “Pharma & Biotech Strategies for Patent Prosecution, Hatch-Waxman, and Litigation” e é ministrante do curso: “Pharma & Biotech Patents: A Hatch-Waxman and BPCIA (Biosimilars) Immersion Course Encompassing Prosecution Strategies, FDA Regulation, Post-Grant Challenge, and Litigation”.

Facilitador: Henry Suzuki 

Henry Suzuki – Sócio Fundador da Axonal Consultoria Tecnológica e Consultor Colaborador da Questel Consulting (França), Henry Suzuki é Farmacêutico-Bioquímico formado pela FCF-USP. Pós-Graduado em Administração de Empresas pela ESPM. Desenvolveu atividades profissionais em cargos técnicos, de gerência e diretoria em empresas farmacêuticas. Inventor, com mais de uma dezena pedidos de patentes e desenhos industriais. Atualmente, participa e coordena diversos programas de capacitação em inovação e propriedade intelectual, incluindo as oficinas “Inovação Farmacêutica e Propriedade Intelectual” da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil, da qual é. Membro Titular da Cadeira nº 2.

Programa:

O programa será dividido em 6 blocos iniciais, intercalados com fartos intervalos de tempo para perguntas e interações. A tarde do segundo dia será reservada para uma “Conversa Executiva” sobre erros comuns envolvendo patentes, um sumário de mecanismos para litígio envolvendo empresas de genéricos/biossimilares, um sumário do processo Inter Partes Review e, finalmente, tempo complementar para perguntas e respostas.

Bloco 1. Pharma and Biotech Patents in the US—An Overview of Prosecution Issues (Part I)
• Prosecuting pharma and biotech patents for eventual litigation:
• Strategies to maximize likelihood your claim will be infringed by a generic competitor
• Minimizing risk of invalidity
• Obviousness-type double patenting
• Other important quirks of US patent practice re validity
Bloco 2. Pharma and Biotech Patents in the US—An Overview of Prosecution Issues (Part II)
• Prosecution History Estoppel
• Minimizing risk of unenforceability for inequitable conduct
• Duty of Disclosure
• Claiming products of nature in general
• USPTO process for determining “patent eligible subject matter”
• Lengthening your patent term via Patent Term Adjustment or Patent Term Extension
Bloco 3. Claiming the Active Ingredient or Target
• Claiming DNA
• Claiming polypeptides
• Claiming antibodies
• Claiming small molecule drugs derived from nature
• Claiming extracts from natural sources
• Obviousness of small molecule pharmaceuticals
Bloco 4. Claiming Formulations/Claiming Manufacturing Processes
• Formulations that contain products of nature
• Obviousness of formulations
• Claiming manufacturing processes (small molecule, gene expression)
• Using US process claims to cover products imported into the US
Bloco 5. Claiming Methods of Treatment
• Examples of method of treatment claims
• Patent-eligibility
• Inherent anticipation by prior use
• Enablement
• Written description
• Joint infringers
Bloco 6. Claiming Diagnostics/Personalized Medicine/“Patenting the Label”
• Claiming new antigens/epitopes
• Claiming diagnostic methods and kits
• What personalized medicine is and how it would be claimed
• Inherent anticipation of PM claim
• Patent-eligibility of PM claim
• Inducement/joint infringement of PM claim
• What “patenting the label” means
– for active ingredient
– for approved indication
– for “evergreening”
“Conversa Executiva”
• Erros comuns envolvendo patentes
• Sumário de mecanismos para litígio envolvendo empresas de genéricos/biossimilares
• Sumário do processo Inter Partes Review
• Tempo complementar para perguntas e respostas

Bloco 1. Patentes Farmacêuticas e Biotecnológicas nos EUA — Uma Visão Geral das Questões Jurídicas (Parte I)
• Como tramitar patentes farmacêuticas e biotecnológicas para eventual litígio:
• Estratégias para maximizar a probabilidade de sua reivindicação ser infringida por um concorrente genérico
• Como minimizar o risco de invalidade
• Duplo patenteamento por obviedade
• Outras peculiaridades na revalidação de patentes nos EUA
Bloco 2. Patentes Farmacêuticas e Biotecnológicas nos EUA — Uma Visão Geral das Questões Judrídicas (Parte II)
• “Prosecution History Estoppel”
• Como minimizar o risco de inexeqüibilidade por “Inequitable Conduct”
• “Duty of Disclosure”
• Como reivindicar produtos da natureza em geral
• O processo do USPTO para determinar “assunto elegível de patente”
• Como alongar o prazo de proteção por meio do Ajuste do Prazo de Patente ou da Extensão do Prazo de Patente
Bloco 3. Como reivindicar o Ingrediente Ativo ou o Alvo
• Reivindicando sequências de DNA
• Reivindicando polipeptídeos
• Reivindicando anticorpos
• Reivindicando moléculas pequenas farmacêuticas derivadas da natureza
• Reivindicando extratos de fontes naturais
• Obviedade de moléculas pequenas farmacêuticas
Bloco 4. Como Reivindicar Formulações / Processos de Fabricação
• Formulações que contêm produtos da natureza
• Obviedade de formulações
• Reivindicando processos de fabricação (pequena molécula, expressão gênica)
• Usando reivindicações de processo nos EUA para cobrir importação de produtos para os EUA
Bloco 5. Como Reivindicar Métodos de Tratamento
• Exemplos de método de reclamações de tratamento
• Elegibilidade de patenteamento
• Antecipação inerente por uso prévio
• “Enablement”
• Suficiência descritiva
• Infratores conjuntos
Bloco 6. Como Reivindicar Diagnóstico / Medicina Personalizada / “Patenteando o Rótulo”
• Reivindicando novos antígenos / epítopos
• Reivindicando métodos e kits de diagnóstico
• Qual é medicina personalizada (MP) e como ela pode ser reivindicada
• Antecipação inerente de reivindicação de MP
• Elegibilidade de patenteamento de reivindicação de MP
• Indução / infração conjunta de reivindicação de MP
• O que “patentear o rótulo” significa:
– para o ingrediente ativo
– para indicação aprovada
– para “evergreening”
“Conversa Executiva”
• Erros comuns envolvendo patentes
• Sumário de mecanismos para litígio envolvendo empresas de genéricos/biossimilares
• Sumário do processo “Inter Partes Review”
• Tempo complementar para perguntas e respostas

Data/Horário e Local:

10 e 11 de Setembro de 2018
Horário: 08h30 – 16h30
Local: The World Hotels

Tel.: +55 (11) 3049.6936

Rua Gomes de Carvalho, 1005 – Vila Olimpia

eventos@theworld.com.br

 www.theworld.com.br

Informações e Inscrições:

Investimento:

Colaboradores de Empresas e Organizações Mantenedoras da ACFB – R$ 1250
Professores e Membros de NITs de ICTs Públicas – R$ 1250
Associados da ABPI, ASPI, ABAPI, FORTEC, API – R$ 2000
Demais Participantes – R$ 2500

www.cienciasfarmaceuticas.org.br – Tel: (11) 99494-3362
Informações: secretaria@cienciasfarmaceuticas.org.br

Protocolo de Cooperação Técnica:

Este evento é organizado pela ACFB/ANF, Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil/Academia Nacional de Farmácia, com base no Protocolo de Cooperação Técnica firmado com o Sindusfarma – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo.

APOIADORES:

MANTENEDORES: