Em um cenário global onde a precisão molecular dita o ritmo da medicina de precisão, os anticorpos monoclonais (mAbs) consolidam-se como os protagonistas da revolução biotecnológica do século XXI. No último dia 14 de setembro, o Eixo Temático de Insumos Farmacêuticos do Programa Educacional da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) reuniu especialistas de para debater a trajetória, os desafios regulatórios e o futuro dessas bioestruturas no webinar intitulado “Anticorpos Monoclonais: uma revolução na medicina moderna”.

Sob a coordenação do Acad. Lauro Moretto, Presidente Emérito da ACFB, e moderação do Acad. Rui Seabra, Titular da Cadeira nº 41 da ACFB e Diretor Executivo do CEVAP-UNESP, o evento trouxe no centro da discussão a palestra da Dra. Marjorie de Assis Golim, pesquisadora do CEVAP e docente do Programa de Pós-Graduação em Biotecnologia Médica da FMB-UNESP.

A gênese conceitual dos monoclonais remonta ao início do século XX, quando o bioquímico alemão Paul Ehrlich formulou o axioma da “Zauberkugel” (a bala mágica): um agente terapêutico ideal capaz de alvejar cirurgicamente a etiologia de uma patologia sem infligir toxicidade aos tecidos higidos do hospedeiro.

Essa premissa ganhou viabilidade técnica a partir de 1975, quando Georges Köhler e César Milstein desenvolveram a clássica tecnologia de hibridomas, marco biotecnológico que fundiu linfócitos B murinos sensibilizados a linhagens de mieloma, garantindo a produção contínua de imunoglobulinas com especificidade epitópica idêntica.

No entanto, como ressaltou a Dra. Marjorie Golim, o verdadeiro divisor de águas na aplicação clínica dos anticorpos deu-se com a evolução da engenharia de proteínas, que contornou o principal óbice das primeiras moléculas murinas: a imunogenicidade em humanos (efeito HAMA).

A palestra destacou que a biotecnologia farmacêutica superou o formato da molécula monomérica nativa de IgG. A terapêutica contemporânea transita por construções moleculares complexas.

No espectro econômico, os biológicos representam a fatia mais rentável e de maior crescimento da indústria farmacêutica global. Estima-se que os monoclonais respondam por cerca de 50% do segmento de biofármacos, com um mercado global avaliado em mais de US$ 320 bilhões e projeção de ultrapassar US$ 800 bilhões até 2034.

No mercado latino-americano, o Brasil desponta como o principal polo consumidor e de desenvolvimento. Avaliado em US$ 3,375 bilhões em 2024, o mercado nacional de monoclonais deve alcançar US$ 5,651 bilhões até 2029, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 10,9%.

A fabricação de biossimilares e biofármacos em território nacional gera uma redução de 30% a 40% nos custos de aquisição do Estado, além de blindar o país contra o desabastecimento internacional. O setor de biossimilares no Brasil já ultrapassa a marca de R$ 6 bilhões em faturamento, impulsionado por marcos regulatórios atualizados pela Anvisa, como a RDC nº 875/2024 e a recente Nota Técnica nº 60/2026, que conferem maior celeridade e rigor científico às aprovações.

O Ecossistema de Botucatu: A VBioPharma e o Encurtamento do “Vale da Morte”

A palestrante apresentou o modelo de inovação translacional consolidado no município de Botucatu (SP), onde a integração entre a UNESP (Faculdades de Medicina, Medicina Veterinária, Instituto de Biociências e FCA), a Unidade de Pesquisa Clínica (UPE), o CEVAP e o Parque Tecnológico deu origem a um hub biotecnológico integrado.

É nesse ambiente institucional que nasce a VBioPharma e o INCT – Instituto de Desenvolvimento e Manufatura de Biossimilares (apoiado pelo CNPq e FAPESP). O objetivo do centro é atuar como uma infraestrutura fabril piloto qualificada para escalar bioprocessos (upstream e downstream) sob diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP), produzindo lotes para ensaios clínicos de Fase I, II e III.

“A transição do conhecimento gerado na bancada acadêmica para o leito do paciente esbarra tradicionalmente no chamado Vale da Morte — a falta de escalonamento tecnológico e de infraestrutura GMP para validar o biofármaco clinicalmente”, pontuou o moderador Acad. Rui Seabra. A maturidade dessa estrutura translacional em Botucatu já é demonstrada por produtos que superaram essa barreira, como o soro antiapílico e o selante heterólogo de fibrina, ambos em fases avançadas de ensaios clínicos.

Participe das próximas atividades

O programa educacional da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil oferece atividades gratuitas ao longo do ano. Os interessados podem acompanhar a agenda de eventos e participar das próximas discussões promovidas pela instituição.

Além disso, todas as edições dos webinars e eventos já realizados estão disponíveis para acesso no Canal ACFB da Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil no YouTube, permitindo rever conteúdos e acompar os debates promovidos pela Academia.

As atividades educacionais da ACFB são viabilizadas graças ao apoio institucional de seus mantenedores: EMS, Sindusfarma, Eurofarma, HyperaPharma, Abafarma, Abifina, BD, FCE Pharma, Hypofarma, ICF, Sincamesp, Stevanato Group e Wheaton Brasil.